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一、修訂背景
《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《項(xiàng)目與要求》）于2016年10月29日發(fā)布實(shí)施（2016年175號(hào)公告），經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的試運(yùn)行并收集各方意見(jiàn)，為進(jìn)一步推進(jìn)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作更加科學(xué)高效，總局經(jīng)過(guò)反復(fù)研究和論證，決定對(duì)《項(xiàng)目與要求》部分內(nèi)容進(jìn)行修訂。
二、修訂原則
本次修訂遵循以下三個(gè)原則。一是落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。將嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)工作中體現(xiàn)法律法規(guī)和食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行所必需的材料項(xiàng)目和要求進(jìn)一步予以明確；二是落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。明確企業(yè)在原輔料把關(guān)、穩(wěn)定性研究等配方研發(fā)和實(shí)現(xiàn)過(guò)程中作為責(zé)任主體應(yīng)履行的義務(wù)，及企業(yè)作為配方注冊(cè)申報(bào)主體對(duì)所提供材料的真實(shí)性、完整性、合法性負(fù)責(zé)；三是落實(shí)國(guó)務(wù)院“放、管、服”工作要求。在不降低標(biāo)準(zhǔn)的前提下，根據(jù)國(guó)內(nèi)外存在標(biāo)準(zhǔn)差異，按照等效性原則進(jìn)行判定；減少企業(yè)重復(fù)提交文獻(xiàn)資料；減輕企業(yè)研究成本壓力；梳理配方注冊(cè)與生產(chǎn)許可、日常監(jiān)管和監(jiān)督抽檢等事中事后監(jiān)管中申報(bào)材料和評(píng)審核查等工作，既避免企業(yè)重復(fù)申報(bào)和重復(fù)審查，也避免造成監(jiān)管環(huán)節(jié)中存在真空。
三、修訂內(nèi)容
（一）申請(qǐng)材料的一般要求
將《項(xiàng)目與要求》原文（七）修改為：（七）申請(qǐng)人主體資質(zhì)證明材料、原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及有關(guān)證明文件等申請(qǐng)材料中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)（技術(shù)文件）中的摘要、關(guān)鍵詞及與配方科學(xué)性、安全性有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文（外國(guó)人名、地址除外）。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保譯本的真實(shí)性、準(zhǔn)確性與一致性。
（二）產(chǎn)品配方注冊(cè)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求
Ⅰ.將《項(xiàng)目與要求》原文3.原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，修改為：3.?原輔料的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)
所用食品原料、食品添加劑的品種、等級(jí)和質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定，或者符合相應(yīng)的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的安全性指標(biāo)和（或）相關(guān)規(guī)定。
所用食品原料、食品添加劑執(zhí)行食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和（或）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告的，提交食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)和（或）國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)公告名稱(chēng)?！?/span>
Ⅱ.將《項(xiàng)目與要求》原文4.產(chǎn)品配方（1）配方組成第①款，修改為：4.?產(chǎn)品配方
（1）配方組成
①按照加入量遞減順序列出使用的食品原料和食品添加劑，加入量不超過(guò)2%的配料可以不按遞減順序排列。食品原料和食品添加劑的名稱(chēng)應(yīng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。不得添加國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)規(guī)定以外的其他物質(zhì)。
Ⅲ.將《項(xiàng)目與要求》原文5.產(chǎn)品配方研發(fā)報(bào)告，修改為：5.產(chǎn)品配方研發(fā)驗(yàn)證報(bào)告
（1）闡述產(chǎn)品配方特點(diǎn)、研發(fā)目的。
（2）證明配方科學(xué)性、安全性的充足依據(jù)，相關(guān)國(guó)內(nèi)外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的目錄和（或）摘要，說(shuō)明所選用的食品原料和食品添加劑在配方中的作用以及種類(lèi)、用量與國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等相符合的情況。
（3）污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物質(zhì)的控制方案。
（4）商業(yè)化生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告。包括對(duì)樣品均勻性、工藝穩(wěn)定性及營(yíng)養(yǎng)成分符合性的分析。
（5）配方明顯差異性說(shuō)明
申請(qǐng)人申請(qǐng)注冊(cè)兩個(gè)以上同年齡段產(chǎn)品配方時(shí)，闡述申請(qǐng)注冊(cè)配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方相比具有的特點(diǎn)及明顯差異。
產(chǎn)品配方及其差異性的基礎(chǔ)應(yīng)為母乳研究、營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果。配方明顯差異性應(yīng)遵循下列原則之一：
①產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營(yíng)養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類(lèi)、碳水化合物組分具有明顯差異；
②可選擇性成分營(yíng)養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。
明顯差異性的科學(xué)證實(shí)材料包括與母乳數(shù)據(jù)的比對(duì)或相關(guān)營(yíng)養(yǎng)學(xué)研究成果，還可同時(shí)提交嬰幼兒喂養(yǎng)試驗(yàn)（或針對(duì)性動(dòng)物試驗(yàn)）或其他相關(guān)研究文獻(xiàn)。
將申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品配方與申請(qǐng)人同年齡段其他配方進(jìn)行明顯差異性比較說(shuō)明時(shí)，文字闡述之外需以對(duì)照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類(lèi)和用量等內(nèi)容列明。
Ⅳ.將《項(xiàng)目與要求》原文6.生產(chǎn)工藝說(shuō)明，修改為：6.生產(chǎn)工藝說(shuō)明
（1）生產(chǎn)工藝文本及流程圖。
（2）相關(guān)生產(chǎn)設(shè)備（名稱(chēng)、型號(hào)）、關(guān)鍵控制點(diǎn)控制參數(shù)和控制措施。
Ⅴ.將《項(xiàng)目與要求》原文7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，修改為：7.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
（1）提交不少于3批次按照申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告，其中不少于1批次為通過(guò)商業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)的產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告。企業(yè)可自行檢驗(yàn)，也可委托有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)為有關(guān)法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的全部項(xiàng)目。檢測(cè)方法應(yīng)符合GB?10765和GB?10767及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定的，申請(qǐng)人應(yīng)提交檢測(cè)方法及方法學(xué)研究與驗(yàn)證材料，采用國(guó)際和國(guó)外標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交全文譯文。
（3）檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)注明樣品名稱(chēng)、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、檢測(cè)方法、單項(xiàng)判定、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)時(shí)間、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)等信息，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或質(zhì)量受權(quán)人簽名并蓋公章。檢驗(yàn)報(bào)告由具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的，應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽名并蓋公章。
Ⅵ.將《項(xiàng)目與要求》原文8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料，修改為：8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力和檢驗(yàn)?zāi)芰Φ淖C明材料
（1）已上市產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交以下材料：
境內(nèi)已取得食品生產(chǎn)許可證的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交食品生產(chǎn)許可證復(fù)印件（含正本、副本及品種明細(xì)）；境外已取得進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)商，應(yīng)提交進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)的復(fù)印件。
（2）新申請(qǐng)企業(yè)的申報(bào)材料應(yīng)包含：
①研發(fā)能力證明材料。包括：產(chǎn)品營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值的確定依據(jù)、原料相關(guān)營(yíng)養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營(yíng)養(yǎng)素在生產(chǎn)過(guò)程中和貨架期衰減研究、營(yíng)養(yǎng)素設(shè)計(jì)值和（或）標(biāo)簽值檢測(cè)偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設(shè)計(jì)值、配方驗(yàn)證糾偏過(guò)程與結(jié)果、產(chǎn)品企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的確定等。
②生產(chǎn)能力證明材料。包括：產(chǎn)品的主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施清單和生產(chǎn)場(chǎng)所平面圖以及申請(qǐng)人執(zhí)行粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實(shí)施危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)體系的證書(shū)或材料。
③檢驗(yàn)?zāi)芰ψC明材料。包括：自行檢驗(yàn)的，應(yīng)提交檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施、全項(xiàng)目資質(zhì)的基本情況；不具備自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ模瑧?yīng)提交實(shí)施逐批檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)及其法定資質(zhì)證明材料等。
Ⅶ.刪除原文：《項(xiàng)目與要求》9.其他表明配方科學(xué)性、安全性的材料。
Ⅷ.?將《項(xiàng)目與要求》原文10.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及其聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料，修改為：9.?標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)樣稿及其聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料
提交申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品配方的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿及其聲稱(chēng)的說(shuō)明、證明材料。”
Ⅸ.原文后附表按上述情況隨之修改。
食品藥品監(jiān)督管理總局
2017年5月25日??
