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      清遠(yuǎn)市市場監(jiān)督管理局(知識產(chǎn)權(quán)局)

      醫(yī)療器械(口罩、防護(hù)服)生產(chǎn)備案辦事指南(僅在防控新冠肺炎疫情期間使用)

      來源:本網(wǎng)訪問量:-發(fā)布時間:2020-02-17


         一、事項(xiàng)名稱
      醫(yī)療器械產(chǎn)品(口罩、防護(hù)服)生產(chǎn)備案。

        二、辦理范圍
      在防控新冠肺炎疫情期間,按照省疫情防控指揮部要求,廣東省藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理。對于清遠(yuǎn)市轄區(qū)內(nèi)在防控新冠肺炎疫情期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊的,憑工信部門意見向清遠(yuǎn)市市場監(jiān)督管理局申請備案。備案在防控新冠肺炎疫情期間有效。

        三、辦理依據(jù)

        1.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕39 號);

        《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于一級響應(yīng)期間對醫(yī)用口罩等防控急需用品實(shí)施特殊管理的補(bǔ)充通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕42 號)。

        3.《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于明確疫情防控所需第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批備案有關(guān)事宜的通知》(粵藥監(jiān)辦許〔2020〕65號)。

        四、實(shí)施機(jī)關(guān)

        清遠(yuǎn)市市場監(jiān)督管理局。

        五、辦理地點(diǎn)和咨詢電話

        清遠(yuǎn)市政務(wù)服務(wù)中心1005室,預(yù)約、咨詢電話:0763-3372592。

        六、辦理時限即辦件

        七、辦理流程:申請-受理-審查-辦結(jié)

        1.申請:無紙化申報。申請人登陸https://www.qyfdzaxk@163.com上傳相關(guān)信息,證明材料按要求簽名、逐份加蓋企業(yè)公章,復(fù)印件需核對原件并注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣;有涂改處需加蓋備案人公章或由法人(委托人)簽名確認(rèn);按照系統(tǒng)要求以pdf 格式掃描件上傳。所有申報資料內(nèi)容須完整、真實(shí)、合法,文字、畫面清晰。

        2.受理:材料齊全、符合要求的,應(yīng)及時受理;對材料不齊或者不符合規(guī)定形式的,通過系統(tǒng)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容,由申請人補(bǔ)正后提交。提交電子材料的同時還應(yīng)提交相應(yīng)的紙質(zhì)材料。

        3.審查:實(shí)施機(jī)關(guān)對申請資料進(jìn)行形式審查。予以備案的,系統(tǒng)生成備案憑證并辦結(jié);不符合要求的,不予備案,實(shí)施機(jī)關(guān)應(yīng)告知不予備案的理由。

        4.辦結(jié):申請人到辦理地點(diǎn)領(lǐng)取備案憑證和備案信息表。

        八、申請材料:

        1.應(yīng)急醫(yī)療器械生產(chǎn)備案申請表(附件1);

        2.所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件;

        3.經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

        4.經(jīng)備案的產(chǎn)品工藝流程圖;

        5.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;

        6.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人(大專以上學(xué)歷)身份證、學(xué)歷證書復(fù)印件;

        7.生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件(生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱);

        8.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表(附件2);

        9.生產(chǎn)場所的平面圖及證明文件,包括房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。

        10.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄;

        11.質(zhì)量手冊和程序文件目錄;

        12.授權(quán)委托書。


        附件:

        1.清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請表

          附件1、清遠(yuǎn)市防控新冠肺炎疫情期間應(yīng)急醫(yī)療器械備案申請表.doc

        2.生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表

             附件2、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表.doc

       


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